Pharmgen-Angioödem-Studie

Informationen zur Pharmgen-Angioödem-Studie

Titel und Art der Studie

INA (In-vitro-Nachweis Arzneimittelallergie): Studie zur Erforschung von Grundlagen, die die Etablierung und Validierung einer Labor-Methode zur Diagnostik von Arzneimittelallergien ermöglichen sollen

Krankheitsbild

Arzneimittelallergien

Zielsetzung

Mit dieser Labor-experimentellen, explorativen Studie werden Grundlagen erforscht, die die Etablierung und Validierung einer In-vitro-Methode zur In-vitro-Diagnostik von Arzneimittelallergien ermöglichen sollen. Dazu werden mittels einer Blutprobe periphere mononukleäre Zellen (PBMCs) von Patienten mit einer gesicherten und vermuteten Arzneimittelallergie sowie von Kontrollpersonen ohne Arzneimittelallergie untersucht.

Aufnahmekriterien

  • Patienten mit klinisch dokumentiertem Zusammenhang und gesicherter Diagnose (Anamnese, Hauttestung, ggf. In-vitro-Diagnostik) einer Arzneimittelallergie
  • Patienten mit Verdacht auf Arzneimittelallergie (auch mit vermuteter, aber noch nicht bestätigter Arzneimittelallergie)
  • Kontrollpersonen ohne Arzneimittelallergie
  • Alter: 18-90 Jahre
  • schriftliche und mündliche Einwilligung zur Studienteilnahme

Teilnahmedauer

Einmaliger Termin (bei Bedarf ein weiterer Termin)

Untersuchungen und/oder Behandlungen im Rahmen der Studie

  • Einmalige Blutentnahme von 40-60 ml (bei Untersuchung mehrerer Arzneimittel eventuell auch bis circa 100 ml)
  • Befragung anhand eines Dokumentationsbogens
  • bei Bedarf wiederholte Blutabnahme zu einem erneuten Termin

Dauer der Rekrutierungsphase

Bis 30.09.2022

Fahrtkostenentschädigung

ja

Finanzierung

Drittmittel des Europäischen Fonds für regionale Entwicklung (EFRE) und des Landes NRW (Leitmarkt)

Eigenmittel des Universitätshautklinikums RWTH Aachen, des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), des Leibniz-Instituts für Analytische Wissenschaften ISAS e.V. Dortmund und der Life & Brain GmbH Bonn

Aktuell rekrutierende Prüfzentren

Aachen: Universitätshautklinik RWTH Aachen, Frau Dr. G. Wurpts (gwurptsnoSp@m@ukaachen.de), Tel.: 0241/80-0