11. September 2018
Spezifische Immuntherapie

Hyposensibilisierungs-Mittel mit neuer Zulassung

Die ersten Therapieallergene, die nach der Therapieallergene-Verordnung (TAV) geprüft wurden, haben im August eine Zulassung bekommen. Es handelt sich unter anderem um Substanzen zur Behandlung von Allergien gegen Pollen von Birke und anderen frühblühenden Bäumen. Dies erweitert die Auswahl an Präparaten für die Hyposensibilisierung, deren Wirksamkeit durch Studien belegt ist.

Neue Zulassung für Hyposensibilisierungs-Präparate

© Peter Atkins/ Fotolia.com

Viele Allergiker erhalten eine Hyposensibilisierung (Fachbegriff: Spezifische Immuntherapie, SIT) mit dem Ziel, die Beschwerden langfristig zu verbessern. Für die SIT werden sogenannte Therapieallergene eingesetzt. Diese werden aus Extrakten aus Pollen oder anderen Stoffen hergestellt, die Allergien verursachen können. Lange Zeit war der Markt für solche Präparate sehr unübersichtlich. Der Grund: Nach deutschem Arzneimittelrecht dürfen Therapieallergene für einzelne Patienten auch ohne Zulassungsverfahren, nur  auf Grund einer Rezeptur, hergestellt werden. Solche "Individualrezepturen" sind nicht zulassungspflichtig.

Diese Regelung ist dazu gedacht, auch Therapieallergene für Allergien zu fördern, für die keine großen klinischen Zulassungsstudien durchgeführt werden können - etwa bei seltenen Allergieauslösern. Allerdings wurde sie auch für die Markteinführung von Präparaten gegen häufige Allergien genutzt, wie etwa die Birken- oder Gräserpollenallergie. 

Bei diesen häufigen Allergien sind Zulassungsverfahren möglich und zumutbar. Patientinnen und Patienten profitieren von Zulassungs-Studien, die prüfen, ob Präparate wirksam, sicher und richtig dosiert sind. Für eine bessere Kontrolle des Marktes wurde 2008 schließlich mit maßgeblicher Beteiligung des Paul-Ehrlich-Instituts die Therapieallergene-Verordnung (TAV) eingeführt. Die Regelung verlangt von den Herstellern bestimmter Therapieallergene, dass sie eine Zulassung anstreben. Folgende Allergien sind von der TAV betroffen: Birken-, Gräser-, Erlen-, und Haselpollenallergie, Hausstaubmilbenallergie sowie Wespen- und Bienengiftallergie.  

 

Bessere Präparate durch Studien

Klinische Studien sind zeitaufwendig. So hat es nach Inkrafttreten der Verordnung noch zehn Jahre gedauert, bis die ersten, ursprünglich als Individualrezeptur verfügbaren Arzneimittel eine Zulassung erhalten haben. Die Studien führten auch zu besseren Resultaten: So zeigte sich in einer Dosisfindungsstudie, dass eine höhere Dosis der nun zugelassenen Präparate besser abschnitt als die bisher erhältliche. 

Neben diesen neuen Zulassungen ehemaliger „Individualrezepturen“ gibt es weitere Therapieallergene, die teils schon seit Jahren eine Zulassung haben. 

 

Quellen: 

Wir verwenden Cookies um Ihnen den Besuch der Webseite so angenehm wie möglich zu machen. Wir benötigen Cookies um die Dienste ständig zu verbessern, bestimmte Features zu ermöglichen und wenn wir Dienste bzw. Inhalte Dritter einbetten, wie beispielsweise den Videoplayer. Durch die Nutzung unserer Webseite stimmen Sie der Nutzung von Cookies zu. Wir verwenden unterschiedliche Arten von Cookies. Hier haben Sie die Möglichkeit, Ihre Cookie-Einstellungen zu personalisieren:

Einstellung anzeigen.
In unserer Datenschutzerklärung finden Sie weitere Informationen.

Dort können Sie Ihre Cookie-Einstellungen jederzeit ändern.