Hyposensibilisierungs-Mittel mit neuer Zulassung
Die ersten Therapieallergene, die nach der Therapieallergene-Verordnung (TAV) geprüft wurden, haben im August eine Zulassung bekommen. Es handelt sich unter anderem um Substanzen zur Behandlung von Allergien gegen Pollen von Birke und anderen frühblühenden Bäumen. Dies erweitert die Auswahl an Präparaten für die Hyposensibilisierung, deren Wirksamkeit durch Studien belegt ist.
Viele Allergiker erhalten eine Hyposensibilisierung (Fachbegriff: Spezifische Immuntherapie, SIT) mit dem Ziel, die Beschwerden langfristig zu verbessern. Für die SIT werden sogenannte Therapieallergene eingesetzt. Diese werden aus Extrakten aus Pollen oder anderen Stoffen hergestellt, die Allergien verursachen können. Lange Zeit war der Markt für solche Präparate sehr unübersichtlich. Der Grund: Nach deutschem Arzneimittelrecht dürfen Therapieallergene für einzelne Patienten auch ohne Zulassungsverfahren, nur auf Grund einer Rezeptur, hergestellt werden. Solche "Individualrezepturen" sind nicht zulassungspflichtig.
Diese Regelung ist dazu gedacht, auch Therapieallergene für Allergien zu fördern, für die keine großen klinischen Zulassungsstudien durchgeführt werden können - etwa bei seltenen Allergieauslösern. Allerdings wurde sie auch für die Markteinführung von Präparaten gegen häufige Allergien genutzt, wie etwa die Birken- oder Gräserpollenallergie.
Bei diesen häufigen Allergien sind Zulassungsverfahren möglich und zumutbar. Patientinnen und Patienten profitieren von Zulassungs-Studien, die prüfen, ob Präparate wirksam, sicher und richtig dosiert sind. Für eine bessere Kontrolle des Marktes wurde 2008 schließlich mit maßgeblicher Beteiligung des Paul-Ehrlich-Instituts die Therapieallergene-Verordnung (TAV) eingeführt. Die Regelung verlangt von den Herstellern bestimmter Therapieallergene, dass sie eine Zulassung anstreben. Folgende Allergien sind von der TAV betroffen: Birken-, Gräser-, Erlen-, und Haselpollenallergie, Hausstaubmilbenallergie sowie Wespen- und Bienengiftallergie.
Bessere Präparate durch Studien
Klinische Studien sind zeitaufwendig. So hat es nach Inkrafttreten der Verordnung noch zehn Jahre gedauert, bis die ersten, ursprünglich als Individualrezeptur verfügbaren Arzneimittel eine Zulassung erhalten haben. Die Studien führten auch zu besseren Resultaten: So zeigte sich in einer Dosisfindungsstudie, dass eine höhere Dosis der nun zugelassenen Präparate besser abschnitt als die bisher erhältliche.
Neben diesen neuen Zulassungen ehemaliger „Individualrezepturen“ gibt es weitere Therapieallergene, die teils schon seit Jahren eine Zulassung haben.
Quellen:
Pressemitteilung des Paul-Ehrlich-Instituts 13/2018
Englert L., et al. (2012): Die Therapieallergene-Verordnung - Hintergrund und Auswirkungen. Bundesgesundheitsbl - Gesundheitsforsch - Gesundheitsschutz 55: 351-357.
