Pharmgen-Angioödem-Studie
Informationen zur Pharmgen-Angioödem-Studie
Titel und Art der Studie
Pharmgen-Angioödem-Studie (Epidemiologische Studie: Aufbau eines Fallregisters mit genetischen (DNA-Bank) sowie klinischen Daten)
Krankheitsbild
Schwellung (Angioödem) nach Einnahme von ACE-Hemmern oder Angiotensin-Rezeptor-Blockern
Zielsetzung
Identifizierung potenzieller genetischer und nicht genetischer Risikofaktoren für die Entstehung von Angioödemen bei Einnahme von ACE-Hemmern oder Angiotensin-Rezeptor-Blockern
Primäre(r) Endpunkt(e)
Charakterisierung genetischer Einflussfaktoren bei durch ACE-Hemmer oder Angiotensin-Rezeptor Blocker hervorgerufenen Angioödemen
Wesentliche sekundäre Endpunkte
Charakterisierung äußerer Einflussfaktoren (Phänotypisierung) und Arzneimittel-spezifischer Dispositionsfaktoren (Wirkstoff, Dosierung)
Aufnahmekriterien
- klinisch dokumentierter Zusammenhang und Diagnose eines durch ACE-Hemmer oder Angiotensin-Rezeptor-Blocker hervorgerufenen Angioödems
- Angioödem kann akut oder in der Vergangenheit aufgetreten sein
- Patienten im Alter zwischen 18 und 90 Jahren
Teilnahmedauer
Ein Besuch in einem der Studienzentren (ca. 1-2h)
Untersuchungen und/oder Behandlungen im Rahmen der Studie
- Blutabnahme
- Fragebogen zur Krankheitsgeschichte und Verlauf des Angioödems
Dauer der Rekrutierungsphase
Bereits gestartet.
Laufzeit bis 31.12.2021
Fahrtkostenentschädigung
ja, Fahrtkostenerstattung und Aufwandsentschädigung in Höhe von pauschal 40 € pro Patient
Finanzierung
Eigenmittel des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Instituts für Humangenetik des Universitätsklinikums Bonn.
Aktuell rekrutierende Prüfzentren
Aachen: RWTH Aachen, Klinik für Dermatologie und Allergologie – Hautklinik
Bonn: Universitätsklinikum Bonn, Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie
Heilbronn: Klinikum am Gesundbrunnen, Heilbronn, Klinik für Dermatologie, Allergologie und Phlebologie
München: Klinikum Rechts der Isar, München, Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde
Ulm: Universitätsklinikum Ulm, Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde