Pharmgen-Angioödem-Studie

Informationen zur Pharmgen-Angioödem-Studie

Titel und Art der Studie

Pharmgen-Angioödem-Studie (Epidemiologische Studie: Aufbau eines Fallregisters mit genetischen (DNA-Bank) sowie klinischen Daten)

Krankheitsbild

Schwellung (Angioödem) nach Einnahme von ACE-Hemmern oder Angiotensin-Rezeptor-Blockern

Zielsetzung

Identifizierung potenzieller genetischer und nicht genetischer Risikofaktoren für die Entstehung von Angioödemen bei Einnahme von ACE-Hemmern oder Angiotensin-Rezeptor-Blockern

Primäre(r) Endpunkt(e)

Charakterisierung genetischer Einflussfaktoren bei durch ACE-Hemmer oder Angiotensin-Rezeptor Blocker hervorgerufenen Angioödemen

Wesentliche sekundäre Endpunkte

Charakterisierung äußerer Einflussfaktoren (Phänotypisierung) und Arzneimittel-spezifischer Dispositionsfaktoren (Wirkstoff, Dosierung)

Aufnahmekriterien

  • klinisch dokumentierter Zusammenhang und Diagnose eines durch ACE-Hemmer oder Angiotensin-Rezeptor-Blocker hervorgerufenen  Angioödems 
  • Angioödem kann akut oder in der Vergangenheit aufgetreten sein
  • Patienten im Alter zwischen 18 und 90 Jahren

Teilnahmedauer

Ein Besuch in einem der Studienzentren (ca. 1-2h)

Untersuchungen und/oder Behandlungen im Rahmen der Studie

  • Blutabnahme
  • Fragebogen zur Krankheitsgeschichte und Verlauf des Angioödems

Dauer der Rekrutierungsphase

Bereits gestartet.

Laufzeit bis 31.12.2021

Fahrtkostenentschädigung

ja, Fahrtkostenerstattung und Aufwandsentschädigung in Höhe von pauschal 40 € pro Patient

Finanzierung

Eigenmittel des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Instituts für Humangenetik des Universitätsklinikums Bonn.

Aktuell rekrutierende Prüfzentren

Aachen: RWTH Aachen, Klinik für Dermatologie und Allergologie – Hautklinik

Bonn: Universitätsklinikum Bonn, Klinik und Poliklinik für Dermatologie und Allergologie

Heilbronn: Klinikum am Gesundbrunnen, Heilbronn, Klinik für Dermatologie, Allergologie und Phlebologie

München: Klinikum Rechts der Isar, München, Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde

Ulm: Universitätsklinikum Ulm, Klinik und Poliklinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde