Was nützt es mir, an einer klinischen Studie teilzunehmen?

Sie werden als Teilnehmerin oder Teilnehmer einer klinischen Studie über einen längeren Zeitraum hinweg zumeist mehrmals untersucht. Damit können die beteiligten Ärztinnen und Ärzte auf Veränderungen in Ihrem Gesundheitszustand schnell reagieren. Dabei sind Sie in guten Händen: Die Wissenschaftler und Mediziner, die Sie betreuen, arbeiten an vorderster Front in der Allergieforschung.

Bestandteil vieler Studien sind außerdem kostenlose Beratungen zu Ernährung und körperlicher Aktivität.

Wer führt die klinischen Studien durch?

Sämtliche klinischen Studien in dieser Liste finden an einer deutschen Universitätsklinik oder einem assoziierten Allergiezentrum statt. Die Klinikleiterinnen und -leiter sind Mitglieder im Wissenschaftlichen Beirat des Allergieinformationsdienstes.

Wie lange dauert eine klinische Studie in der Regel?

Das ist sehr unterschiedlich. Manche Studien dauern wenige Monate, andere mehrere Jahre. Oft schließt sich an die eigentliche Studiendauer noch eine Nachbeobachtungszeit mit Kontrolluntersuchungen an.

Welche klinischen Studien gibt es?

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Forscherin und Forscher vor dem Mikroskop

Grundsätzlich werden nur solche Substanzen in klinischen Studien getestet, die sich bei zahlreichen Labortests als wirksam und gleichzeitig nebenwirkungsarm herausgestellt haben. Diese Substanzen durchlaufen anschließend in der Klinik verschiedene Testphasen:

  • Phase-I-Studien (Verträglichkeitsstudie)
    Ziel ist, zu überprüfen, ob die Substanz sicher und verträglich ist. Daten zu Pharmakokinetik (wie der Wirkstoff im Körper aufgenommen und wieder abgebaut wird) und Pharmakodynamik (welche Wirkungen auf den Körper hat der Wirkstoff?) und über die korrekte Dosis werden gesammelt. In der Regel geschieht dies mit einer kleinen Gruppe gesunder Studienteilnehmer (20 bis 80 Personen).
  • Phase-II-Studien (Wirksamkeitsstudie)
    An diesen Studien nehmen Menschen teil, die von der Krankheit betroffen sind, gegen die die Substanz eingesetzt werden soll. Die Studien sind meist randomisiert, das heißt die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (engl. at random) in zwei oder mehr Gruppen („Studienarme“) aufgeteilt. Eine Gruppe erhält beispielsweise die gängige Standardtherapie, die zweite Gruppe die neue Substanz. Viele Studien sind doppelblind randomisiert, das heißt, weder die Teilnehmer noch die Studienleitung wissen, wer den neuen Wirkstoff erhält und wer nicht. Ziel ist, neben weiteren Daten zu Nebenwirkungen (Sicherheit und Verträglichkeit) auch erste Daten zur Wirksamkeit zu gewinnen und die optimale Dosierung zu bestätigen. Dafür werden Gruppen von 100 bis 800 Betroffenen benötigt.
  • Phase-III-Studien (Verträglichkeits- und Wirksamkeitsstudie)
    In dieser Phase geht es darum, die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit einer Substanz bei einer größeren Anzahl Betroffener nachzuweisen. Es nehmen häufig mehr als 1000 Menschen teil, oft über verschiedene Studienorte verteilt. Auch diese Studien sind meist randomisiert, oft sogar doppelblind randomisiert. Ist keine Standardtherapie vorhanden, so wird die neue Substanz häufig gegen ein wirkstofffreies Scheinmedikament (Placebo) getestet.
  • Phase-IV-Studien (Anwendungsbeobachtung)
    Beobachtungsstudien  finden erst statt, wenn das Medikament zugelassen ist. Der Einsatz des Medikamentes erfolgt mit Handelsware unter normalen Praxisbedingungen. Das Medikament darf nur entsprechend seiner Zulassung eingesetzt werden. Ziel ist es, in einem großen Patientenkollektiv unter Alltagsbedingungen genauere Daten zu Nebenwirkungen oder erwünschten Wirkungen zu gewinnen. Zum Teil werden Anwendungsbeobachtungen auch als Marketinginstrument eingesetzt, um die Markteinführung zu unterstützen. Hierfür werden deutlich mehr als 1000 Teilnehmer benötigt. Die Patienten werden datenschutzrechtlich aufgeklärt und müssen in die Erfassung und Weitergabe ihrer anonymisierten Daten einwilligen. 

Gibt es Versicherungen für mich als Studienteilnehmer/-in?

Laut Arzneimittelgesetz ist jede Universitätsklinik, die klinische Studien durchführt, dazu verpflichtet, für die Probandinnen und Probanden eine sogenannte Probandenversicherung abzuschließen.

Diese gesetzliche Verpflichtung gilt für

  • alle klinischen Prüfungen, die in den Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes fallen,
  • alle klinischen Studien mit noch nicht CE-zertifizierten Medizinprodukten im Rahmen von Wirksamkeitsuntersuchungen oder
  • klinische Studien mit bereits CE-zertifizierten Medizinprodukten, wenn diese Prüfung eine andere Zweckbestimmung des Medizinproduktes zum Inhalt hat oder zusätzliche invasive oder andere belastende Untersuchungen durchgeführt werden.

Diese Versicherung dient zur finanziellen Absicherung bei möglichen, wenn auch sehr unwahrscheinlichen Gesundheitsschäden von Studienteilnehmern, die in unmittelbarem Zusammenhang mit der klinischen Prüfung stehen.

Woher kommt das Geld für klinische Studien?

Die Studien finanzieren sich in der Regel aus Haushaltsmitteln der jeweiligen durchführenden Universität oder Klinik. Oft erhalten Studienleiterinnen oder -leiter auf Antrag auch zusätzliche sogenannte Drittmittel aus anderen Quellen wie etwa dem Bundesgesundheitsministerium, der Deutschen Forschungsgemeinschaft (DFG), oder aus dem Europäischen Forschungsrahmenprogramm.
Manche Studien werden mit Beteiligung der Pharmaindustrie finanziert. Dies ist bei den betreffenden Studien jeweils angegeben.

Was erwartet mich bei einer klinischen Studie?

Nachdem Sie Ihr Interesse an einer der Studien bekundet haben, prüfen die Studienleiterinnen und -leiter, ob Sie die Teilnahmevoraussetzungen dafür erfüllen. Ist das der Fall, werden Sie zu einer ersten Voruntersuchung eingeladen. Dabei besprechen die Studienleitungen mit Ihnen den genauen Studienverlauf und klären Sie über alle noch offenen Fragen auf. Erst dann geben Sie Ihre schriftliche Einwilligung und sind offiziell Teilnehmer/-in der Studie.

Als nächstes erfolgt eine Eingangsuntersuchung. Dazu gehören je nach Studie in der Regel eine körperliche Untersuchung mit EKG, eine Blutabnahme sowie je nach Krankheitsbild und Studienziel weitere medizinische Tests. Wenn aus medizinischen Gründen nichts dagegen spricht, können Sie nun an der Studie teilnehmen.
Je nach Studienplan gibt es über einen bestimmten Zeitraum hinweg  Folgeuntersuchungen. Gegebenenfalls werden Sie aufgefordert, regelmäßig Wirkstoffe einzunehmen. Auch wenn die Studie schon abgeschlossen ist, folgt meist ein Nachbeobachtungszeitraum. Auch in dieser Zeit gibt es eine Reihe von Kontrolluntersuchungen.

Was passiert mit meinen Daten?

Alle persönlichen Daten im Zusammenhang mit einer Studie, an der Sie teilnehmen, unterliegen selbstverständlich der medizinischen Schweigepflicht. Es ist verboten, sie für andere als die unmittelbaren Zwecke der Studie zu nutzen oder an Dritte weiterzugeben. Alle teilnehmenden Kliniken und Institute unterliegen strikten Datenschutzregeln. Unmittelbare Ansprechpartner sind die jeweiligen Datenschutzbeauftragten. Sie werden in jeder Studie explizit zu den Fragen der Datensicherheit und des Datenschutzes aufgeklärt.

Welche Risiken gibt es bei klinischen Studien?

Die Durchführung klinischer Studien unterliegt strengen gesetzlichen Vorgaben. Einschlägige Vorschriften sind das Arzneimittelgesetz, die Deklaration von Helsinki und die Regelwerke zur guten klinischen Praxis (ICH-GCP, GCP-Verordnung). Die Studienleiterinnen und -leiter sind verpflichtet, Risiken, denen die Patienten oder Probanden möglicherweise in einer Studie ausgesetzt werden, genau zu prüfen und mit dem möglichen Nutzen der Studie abzuwägen. Vor der Einwilligung zur Studienteilnahme muss der Studienleiter oder die Studienleiterin Sie über alle bekannten Risiken der jeweiligen Studie aufklären. Nutzen Sie Ihr Recht, Fragen zu stellen, falls Sie etwas nicht genau verstanden haben.
Jede klinische Studie muss von der zuständigen Ethik-Kommission der durchführenden Universitätsklinik zuvor geprüft und bewilligt werden.
Studienleiter müssen ihre klinischen Studien genauestens geplant haben und sie in ihrem Verlauf streng dokumentieren.

Wer kontrolliert die Studienzentren?

Jede seriöse klinische Studie, an der Sie teilnehmen können, ist von der zuständigen Ethik-Kommission des durchführenden Studienzentrums geprüft und genehmigt worden. Klinische Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten müssen darüber hinaus von der zuständigen Bundesoberbehörde genehmigt werden.

Auf Bundesebene ist für Sera, Impfstoffe, Blutzubereitungen, Knochenmarkzubereitungen, Allergene, Gentransfer-Arzneimittel, gentechnisch hergestellte Blutbestandteile sowie verschiedene Arten von Zelltherapeutika das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) im hessischen Langen zuständig. Alle klinischen Studien mit diesen Substanzen werden hier vorab genehmigt. Patienten und Probanden können sich mit ihren Fragen an das Referat Klinische Prüfungen wenden.

Klinische Studien mit allen anderen Arzneimitteln werden im Bonner Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vorab genehmigt. Patienten und Probanden können das BfArM kontaktieren.

Welche Pflichten sind für mich mit der Teilnahme an einer klinischen Studie verbunden?

Wenn Sie der Teilnahme an einer klinischen Studie zugestimmt haben, stimmen Sie damit auch der vorgesehenen Behandlung zu. Sie versichern, regelmäßig zu den vereinbarten Behandlungs- und Kontrollterminen zu erscheinen und den Studienleitern alle gesundheitlichen Veränderungen, die im Laufe der Behandlung auftreten, mitzuteilen.
Wenn Sie im Verlauf der Studie andere Medikamente neu einnehmen oder andere Behandlungen erhalten, ist es wichtig, dass Sie auch darüber die Studienärzte informieren.

Wie bereite ich mich auf die Teilnahme vor?

© DOC RABE Media/Fotolia
Mann hält ein Schild in der Hand, auf dem "Noch Fragen" steht

Notieren Sie Ihre Fragen vorher und schreiben Sie während des einführenden Gesprächs die wichtigsten Informationen mit. Achten Sie darauf, dass das Gespräch nicht „zwischen Tür und Angel“ stattfindet. Einer Ihrer Freunde oder Familienangehörigen kann vielleicht zur Unterstützung mitkommen. Eine Liste möglicher Fragen finden Sie hier.

Was passiert, wenn ich nicht mehr teilnehmen möchte?

Selbstverständlich haben Sie das Recht, Ihre Teilnahme an einer Studie jederzeit in schriftlicher oder mündlicher Form zu widerrufen, wenn Sie dies möchten. Ein Nachteil für Ihre medizinische Versorgung entsteht Ihnen hieraus nicht. Alle gesetzlichen Regelungen zum Ablauf einer klinischen Prüfung in Deutschland finden Sie im

Arzneimittelgesetz (AMG, Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln)
Sechster Abschnitt: Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung §40-42b

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